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克唑替尼是目前唯一一个同时获得ALK和ROS-1两个非小细胞肺癌治疗性靶点适应症的靶向药物。是一种以ALK、ROS1和c-MET酪氨酸激酶为作用靶点?#30446;?#26381;小分子?#31181;?#21058;。
上市情况:2011年8月,美国FDA正式批准辉瑞的克唑替尼作为ALK阳性NSCLC靶向治疗药物,也是第一个获得FDA批准的ALK阳性NSCLC靶向治疗药物。
中国上市情况:2013年,中国FDA也批准克唑替尼用于治疗转移性或局部晚期ALK阳性的非小细胞肺癌。
临床效果:克唑替尼治疗ALK阳性的非小细胞肺癌客观缓解率达60%,无进展生存期为8-10个月,相比于化疗显著改善并延长的总生存期。
值得注意的是,克唑替尼对脑转移有一定的疗效,但入脑效果并不理想。使用克唑替尼的患者往往在1-2年内出现对克唑替尼的耐药,以中枢神经系统的复发进展较为常见。
不良反应:常见的有皮疹、腹泻、恶心呕吐、食欲不振、肝功能异常等,不良反应?#29616;?#31243;度也因个体差异而不同。
二、色瑞替尼
色瑞替尼的活性是克唑替尼的20倍,对于ALK+肺癌患者可一线使用,也可在克唑替尼耐药后使用。
上市情况:2014年4月29日,美国FDA批准诺华的色瑞替尼(ceritinib)上市,用于经克唑替尼(crizotinib)治疗后病情恶化或对克唑替尼不耐受的ALK+转移性非小细胞肺癌患者的治疗。此前,FDA已授予色瑞替尼?#40644;?#24615;疗法认定。
中国上市情况:尚未在中国获批上市。
临床效果:最近一项临床3期试验评估了色瑞替尼与以铂为基础的化疗作为ALK-阳性转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗。数据显示,与以铂为基础的化疗相比,使用色瑞替尼延长无进展生存期;中位无进展生存期色瑞替尼是16.6个月,化疗是8.1个月。
值得注意的是,细胞水平的研究表明,色瑞替尼对克唑替尼耐药性细胞有明显的?#31181;?#20316;用,其对耐药突变L1196M、G1269A、I1171T和S1206Y?#31181;?#20316;用明显,但对G1202R和F1174C突变无效。
不良反应:最常见的是恶心、腹泻、呕吐、乏力、转?#27893;?#21319;高等。有患者反映色瑞替尼的副作用非常大,很少有人耐受,但是如果撑过去了则可能获益期较长。
三、艾乐替尼
ALK+的肺癌患者使用新药艾乐替尼比使用“旧药”克唑替尼效果好很多,无进展生存期25.7个月VS10.4个月,延长了足足15.3个月!艾乐替尼是一种以ALK和RET酪氨酸激酶为作用靶点的?#31181;?#21058;。
上市情况:2015年12月,美国FDA批准罗氏的艾乐替尼上市,用于克唑替尼耐药或者副作用不耐受的ALK融合的肺癌患者,作为二代ALK+?#31181;?#21058;;2017年11月7日,美国FDA批准艾乐替尼用于一线治疗ALK阳性的转移性非小细胞肺癌患者。
中国上市情况:尚未在中国获批上市。
临床效果:根据三期临床试验(代号ALEX)结果,艾乐替尼VS克唑替尼:艾乐替尼组的有效率是82.9%,包括4%的患者肿瘤完全消失;克唑替尼组的有效率75.5%,1%的患者肿瘤完全消失。艾乐替尼组的无进展生存期是25.7个月,克唑替尼组只有10.4个月。
值得注意的是,该项研究发现针对有明确脑部病灶的患者,艾乐替尼的有效率81%,克唑替尼组的有效?#25163;?#26377;50%。用药一年之后,艾乐替尼组的脑部进展比例只有9.4%,而克唑替尼组高达41.4%。
不良反应:最常见不良反应(发生率≥20%)是疲乏,便秘,水肿和肌痛
四、Brigatinib(AP26113)
一种新型的ALK和EGFR双重?#31181;?#21058;,可强效?#31181;艫LK的L1196M突变和EGFR的T790M突变。
上市情况:2017年4月29日,美国FDA加速批?#21058;?#27494;田制药Brigatinib(AP26113)上市。该药属于第二代ALK?#31181;?#21058;,用于治疗克唑替尼治疗后病情进展或不耐受的ALK阳性的转移性非小细胞肺癌患者。
中国上市情况:尚未在中国获批上市。
临床效果:基于一项双臂的、开放标签的、多?#34892;?#30340;Ⅱ期临床试验(ALTA,NCT02094573)?#22909;?#26085;口服90毫克的Brigatinib(AP26113),总体缓解率达到了48%,脑转移患者?#30446;?#35266;缓解率为42%;每日口服90毫克的Brigatinib(AP26113),但是在一周后剂量上升至每日180毫克,客观缓解率为5、



 
公司资料
  • 宜春翌晨生物有限公司
  • 联系人张全(先生)    
  • 会员 [加为商友] [发送信件]
  • 电话17171029756
  • 所在地上海
  • 地址?#26412;┓可?#21306;南岭路22号
  • 主营行业克唑替尼 赛可瑞 ap26113 奥西替尼
  • 公司类型个体经营
  • 经营模式贸易商
  • 公司规模50-99人
  • 注册资本11111万人民币
  • 注册年份2011
  • 销售产品克唑替尼“ 色瑞替尼 布加替尼 劳拉替尼 3922
  • 采购产品奥西替尼克唑替尼 卡博替尼 索拉菲尼
 
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